Στο σημερινό τοπίο της ιατρικής παραγωγής,η διασφάλιση ποιότητας δεν είναι διαπραγματεύσιμη-είναι υποχρεωτικό. Όλο και περισσότερο, οι ΚΑΕ και οι μάρκες συσκευών απαιτούν100% επιθεώρησηκρίσιμων στοιχείων, που καλύπτουν όχι μόνοδιαστάσεις, αλλά καιεμφάνιση, λειτουργικότητα, καιδομική ακεραιότητα.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα γιαιατρικές συσκευές μίας-χρήσης, όπουη αποτυχία στο πεδίο είναι απαράδεκτη, και κάθε εξάρτημα πρέπει να πληροί τις προδιαγραφές τουπριν φύγει από το εργοστάσιο.
Η πρόκληση: Προχωρώντας πέρα από τη δειγματοληψία
Παραδοσιακόςεπιθεώρηση βάσει δειγματοληψίας-οι μέθοδοι δεν είναι πλέον αρκετές. Ένα μόνο ελαττωματικό εξάρτημα σε μια παρτίδα χιλιάδων θα μπορούσε:
Θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών
Ενεργοποιήστε μια δαπανηρή ανάκληση
Ζημιά στη φήμη μιας μάρκας
Για παράδειγμα, στην παραγωγή τουχειρουργική λαβίδα μιας χρήσης, ο πελάτης μας το ζήτησεκάθε μονάδανα δοκιμαστεί και για τα δύοευθυγράμμιση σιαγόνωνκαιδύναμη σύσφιξης. Αυτό έγινε για να διασφαλιστεί ότι κανένα όργανο δεν θα αποτύχει κατά τη χρήση-κάτι που δεν θα μπορούσε να εξασφαλιστεί μόνο με τυχαία δειγματοληψία.
Πραγματικό-Παγκόσμιο Παράδειγμα: 100% Έλεγχος για χειρουργική λαβίδα
Υλοποιήσαμε μια προσαρμοσμένητέλος-του-του συστήματος επιθεώρησης γραμμήςγια τις λαβίδες που περιλάμβαναν:
Κάμερες οπτικής επιθεώρησηςγια την ανίχνευση επιφανειακών ελαττωμάτων, παραμορφώσεων ή ραγάδων
Αυτοματοποιημένοι μηχανικοί ελεγκτέςγια την εφαρμογή και τη μέτρηση της τάσης της γνάθου
Δοκιμή προσαρμογήςγια να εξασφαλίσετε ότι οι σιαγόνες κλείνουν ομαλά και ομοιόμορφα
Οι έλεγχοι αυτοί ενσωματώθηκαν απευθείας στη γραμμή παραγωγής, διασφαλίζονταςσχόλια σε πραγματικό-χρόνοκαι άμεση αφαίρεση τυχόν μη συμμορφούμενων εξαρτημάτων-πριν από τη συσκευασία και την αποστείρωση.
Εργαλεία και Τεχνολογίες που χρησιμοποιούμε
Για να ικανοποιήσει τις πλήρεις{0}}απαιτήσεις επιθεώρησης, το BISHEN Precision ενσωματώνει:
CMM (Συντεταγμένες Μετρητικές Μηχανές)για ελέγχους διαστάσεων σε επίπεδο μικρών-
Συστήματα οπτικής όρασηςγια επιθεώρηση επιφάνειας υψηλής-ταχύτητας, υψηλής-ακρίβειας
Δοκιμαστές διαρροής αέρα και πίεσηςγια προϊόντα που απαιτούναεροστεγής ακεραιότητα
Σε-αισθητήρες δύναμης/μετατόπισηςγια την επαλήθευση της μηχανικής απόδοσης
Όλες οι επιθεωρήσεις είναι καταγεγραμμένες και ανιχνεύσιμες, αποτελώντας ένα κρίσιμο μέρος της δικής μαςΣύστημα ποιότητας συμβατό με το ISO 13485.
Γιατί έχει σημασία
Για ιατρικές συσκευές,Το "αρκετά καλό" δεν είναι ποτέ αρκετό. 100% επιθεώρηση δίνει στους κατασκευαστές:
Εμπιστοσύνη ότικάθε μέρος είναι συμβατό
Μειωμένος κίνδυνος γιααποτυχία πεδίου
Ταχύτερη ανάλυση αιτιών ρίζας-σε περίπτωση προβλημάτων
Καλύτερες σχέσεις με ρυθμιστικούς φορείς και τελικούς πελάτες
Η υπόσχεσή μας
ΣτοBISHEN Ακρίβεια, δεν παραδίδουμε μόνο ανταλλακτικά μηχανών-αξιοπιστία και υπευθυνότητα. Οι ροές εργασιών επιθεώρησής μας είναι κατασκευασμένες για να προσαρμόζονται στις ανάγκες παραγωγής σας, είτε πρόκειται για:
Προτυποποίηση χαμηλού όγκου-
Κλινική παραγωγή μεσαίου-όγκου
Μαζική κατασκευή μεγάλου-όγκου, πλήρους-επιθεώρησης
Βοηθάμε να διασφαλίσουμε την άφιξη των ιατρικών σας συσκευώνασφαλές, λειτουργικό και άψογο-κάθε φορά.
