Στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων,ιχνηλασιμότητακαιαπόδειξη με έγγραφαδεν είναι απλώς απαιτήσεις συμμόρφωσης-είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ασφάλειας, της ποιότητας και της υπευθυνότητας των προϊόντων. Από τις πρώτες ύλες έως τα τελικά προϊόντα, κάθε βήμα της διαδικασίας παραγωγής πρέπει να τεκμηριώνεται διεξοδικά. Η αποτυχία τήρησης αυτών των αυστηρών προτύπων μπορεί να οδηγήσει σεαποτυχίες ελέγχου, ανακλήσεις προϊόντων, ή ακόμα καινομικές υποχρεώσεις.
Η πρόκληση: Τήρηση αυστηρών κανονιστικών προτύπων
Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να συμμορφώνονται με διάφοραπαγκόσμιους κανονισμούςόπωςISO 13485, Απαιτήσεις FDA, και τοEU MDR. Αυτά τα πρότυπα απαιτούν ολοκληρωμένασυστήματα τεκμηρίωσης και ιχνηλασιμότηταςπου παρακολουθούν τα πάντα, από την προέλευση των πρώτων υλών έως τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό παραγωγής, ακόμη και μετά-επιθεωρήσεις κατασκευής.
Για παράδειγμα,ιχνηλασιμότητα πρώτων υλώνδιασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα εξαρτημάτων μπορεί να εντοπιστεί με ακρίβειαπρομηθευτής υλικώνκαιημερομηνία παραγωγής. Ομοίως,παρακολούθηση εξοπλισμούαπαιτείται για να διασφαλιστεί ότιμηχανέςπου χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγή πληρούν τα απαραίτητα πρότυπα για βαθμονόμηση και απόδοση.
Χωρίς ένα κατάλληλοσύστημα ιχνηλασιμότητας, οι κατασκευαστές αντιμετωπίζουν:
Αδυναμία διεξαγωγής ελέγχωνήρυθμιστικές επιθεωρήσεις
Δυσκολία στον εντοπισμό των βασικών αιτιώνελαττωμάτων ή αστοχιών
Κίνδυνος ανακλήσεων προϊόντωνχωρίς σαφή ευθύνη ή λογοδοσία
Πραγματικό-Παγκόσμιο Παράδειγμα: Παρακολούθηση Παραγωγής Ιατρικών Στοιχείων
Σε ένα πρόσφατο έργο, μας ζητήθηκε να κατασκευάσουμε έναπαρτίδα χειρουργικών εργαλείωνγια πελάτη στην ΕΕ. Ως μέρος τουΣυμμόρφωση ΕΕ με MDR, έπρεπε να παρέχουμελεπτομερείς καταγραφέςσε κάθε μέρος της παραγωγικής διαδικασίας.
Για κάθε παρτίδα, παρακολουθήσαμε:
Αριθμοί παρτίδας υλικώνγια κάθε πρώτη ύλη που χρησιμοποιείται
Αριθμοί σειράς εξοπλισμούγια τις μηχανές που χρησιμοποιούνται στη μηχανική κατεργασία
Δεδομένα επιθεώρησης, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων, τιμών φινιρίσματος επιφάνειας και λειτουργικών δοκιμών
Πληροφορίες χειριστή και τεχνικούγια κάθε βήμα της διαδικασίας
Αυτό μας επέτρεψε να δημιουργήσουμε έναανιχνεύσιμο αρχείοπου όχι μόνο ικανοποιημένοςκανονιστικές απαιτήσειςαλλά καιπροστάτευε τον πελάτησε περίπτωση ανάκλησης προϊόντος ή αξίωσης ελαττώματος.
Γιατί έχει σημασία η τεκμηρίωση και η ιχνηλασιμότητα
Αποτυχία συνάντησηςαπαιτήσεις ιχνηλασιμότηταςμπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες:
Μη-συμμόρφωσημε κανονισμούς όπωςISO 13485, FDA, καιEU MDR
Δυσκολίες κατά τις ανακλήσεις προϊόντων, χωρίς σαφή τρόπο εντοπισμού των στοιχείων που χρησιμοποιήθηκαν σε συγκεκριμένες συσκευές
Νομικές και οικονομικές επιπτώσειςεάν τα προϊόντα αποτύχουν ή βλάψουν τους ασθενείς
Έχοντας ένακαλά οργανωμένο-σύστημα τεκμηρίωσηςδιασφαλίζει ότι οι κατασκευαστές μπορούναποδεικνύουν συμμόρφωση, διατηρεί τον ποιοτικό έλεγχο, καιαναλάβουν την ευθύνηγια τα προϊόντα που παράγουν.
Πώς Βοηθάμε
ΣτοBISHEN Ακρίβεια, παίρνουμειχνηλασιμότητα και τεκμηρίωσησοβαρά. Υλοποιούμε:
Ολοκληρωμένη τήρηση αρχείων-για κάθε μέρος της παραγωγικής διαδικασίας
Προσαρμόσιμα συστήματα παρακολούθησηςπροσαρμοσμένες στις συγκεκριμένες ανάγκες των πελατών
Αυστηρή τήρηση των κανονιστικών προτύπωνσανISO 13485, FDA, καιEU MDR
Η δέσμευσή μας για διατήρησηδιαφανή και ακριβή αρχείασημαίνει ότι μπορείτε να βασιστείτε σε εμάςσταθερή ποιότητα, αξιόπιστη ιχνηλασιμότητα, καικανονιστική συμμόρφωσησε κάθε ανταλλακτικό που κατασκευάζουμε.
